為規(guī)范和監(jiān)督醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)市場秩序，保障群眾用械安全，我局認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。今年以來，我局檢查102家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位，整改26家，目前已全部整改到位。

　　一、加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范市場秩序。我局執(zhí)法人員圍繞無菌和植入類、體外診斷試劑類、新開辦第三類醫(yī)療器械、2024年度檢查中存在問題較多的經(jīng)營企業(yè)等領(lǐng)域，重點(diǎn)查看各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)貨渠道是否合法，是否存在非法渠道進(jìn)貨行為；購進(jìn)使用醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行購進(jìn)驗(yàn)收記錄制度，購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否真實(shí)完整，票、賬、物是否相符；是否存在使用過期醫(yī)療器械的違法行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在進(jìn)出貨單據(jù)未保存管理、未完成培訓(xùn)計(jì)劃、醫(yī)療器械產(chǎn)品混放、企業(yè)未執(zhí)行風(fēng)險會商制度、部分進(jìn)口產(chǎn)品無通關(guān)單等問題，執(zhí)法人員要求企業(yè)立即整改，限期提交整改報告和佐證材料。

　　二、加強(qiáng)專項(xiàng)整治，排查風(fēng)險隱患。一是針對助聽器、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險，做到早發(fā)現(xiàn)、早處置。同時要求經(jīng)營單位務(wù)必要明碼標(biāo)價，不得夸大宣傳功效，嚴(yán)禁誤導(dǎo)不適宜人群購買使用。同時了解經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)管理情況，確保消費(fèi)者在使用過程中能夠得到及時、有效的幫助。二是根據(jù)我區(qū)85家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)際情況，建立監(jiān)督檢查臺賬，明確重點(diǎn)檢查對象、重點(diǎn)檢查內(nèi)容和重點(diǎn)檢查流程，要求企業(yè)在店鋪頁面全面真實(shí)地公示產(chǎn)品相關(guān)信息，規(guī)范企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售行為，對發(fā)現(xiàn)的問題要立整立改、舉一反三，及時對監(jiān)督檢查臺賬進(jìn)行動態(tài)更新和閉環(huán)管理。

　　三、加強(qiáng)教育宣傳，暢通投訴渠道。一是在監(jiān)管中向經(jīng)營者解讀條文規(guī)定，特別是針對投訴較多以及被處罰過的企業(yè)加大普法教育、警示力度，要求要求企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)內(nèi)部管理，建立和完善各項(xiàng)制度，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)做好自查自糾工作。二是暢通投訴舉報渠道，明確時間節(jié)點(diǎn)，強(qiáng)化過程管控，優(yōu)化工作效能，全力營造安全放心的藥品消費(fèi)環(huán)境。

　　接下來，我局將加大檢查頻次，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，保障醫(yī)療器械市場規(guī)范有序，為廣大消費(fèi)者營造安全、放心的醫(yī)療器械消費(fèi)環(huán)境，全力守護(hù)人民群眾用械安全。