為加強醫療器械經營質量安全監管，規范醫療器械經營秩序，進一步提升質量安全保障水平，保證公眾用械安全，區市場監管局多舉措開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作。

一、督促企業自查，落實主體責任。督促轄區內醫療器械經營使用單位對照《醫療器械經營質量管理規范》全面開展自查，發現問題主動整改，切實落實經營使用單位主體責任，將質量管理、風險排查等各項責任落實到人，嚴格依照法規、規章、規范開展經營活動，全面加強質量管理，保障醫療器械質量安全,自查覆蓋率達100%。

二、全面開展排查，提升監管質效。我局對轄區371家醫療器械經營企業進行摸排了解，建立臺賬，分析掌握存在的風險隱患和薄弱環節。同時將日常檢查和專項治理相結合，重點檢查購進醫療器械進貨渠道是否合法，產品和供應商資質是否齊全，是否存在使用未經注冊或備案、過期、失效的醫療器械等，及時發現質量安全風險隱患，優化市場環境與監管體系和機制。目前，我局出動執法人員194人次，共檢查醫療器械經營企業95家次。

三、專項監督抽檢，完善風險提示。一是充分發揮質量抽檢的技術監督作用，進一步保障群眾用械安全。今年上半年共組織開展國家醫療器械質量抽查7批次，重點抽查一次性使用醫用口罩、肺炎支原體檢測試劑盒、可吸收縫合線、一類敷貼類產品等。二是嚴格落實醫療器械不良反應事件上報工作，根據不良事件監測提示，對發現可能存在問題的單位和醫療器械產品，重點檢查質量管理體系是否有效運行，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促各責任單位有針對性地采取風險控制措施。今年上半年累計上報醫療器械不良事件111 例。

四、開展培訓學習，強化宣傳教育。我局將《醫療器械經營質量管理規范》作為今年培訓學習的重點，在日常監管中做到“監管1家宣貫1家”，發放相關宣傳資料1000余份，目前已對95家經營企業進行新規范的宣貫培訓。同時每月及時將新規范的解讀內容發送給企業，指導督促企業組織各崗位人員進行學習。目前，轄區內全部醫療器械經營企業學習覆蓋完成率100%。