為嚴格規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)市場秩序，筑牢安全底線，區(qū)市場監(jiān)督管理局始終堅持以人民為中心的發(fā)展思想，認真履行法定監(jiān)管職責(zé)，持續(xù)加大醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管力度。今年以來，我局已對199家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位進行監(jiān)督檢查，限期整改55家，目前已全部整改到位。

　　一、強化日常監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范市場秩序。

　　我局緊密結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，科學(xué)研判風(fēng)險，明確監(jiān)管重點，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性，在日常監(jiān)管中，重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位進貨渠道合法性，嚴查非法渠道進貨行為；將風(fēng)險等級較高的無菌和植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入重點監(jiān)管名錄。同時深入企業(yè)和使用單位的倉儲庫房，采取現(xiàn)場檢查、查閱記錄、抽樣查驗等方式，重點核查進貨渠道合法性，確保記錄真實、完整、可追溯，實現(xiàn)票、賬、物相符。對檢查中發(fā)現(xiàn)的年度培訓(xùn)有計劃無內(nèi)容及執(zhí)行記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商管理制度未落實記錄、植入類產(chǎn)品追溯不到位，庫房管理不規(guī)范導(dǎo)致部分產(chǎn)品混放，滅火器過期未更新等問題，現(xiàn)場提出明確整改要求，責(zé)令限期整改并提交詳實的整改報告及佐證材料。

　　二、排查風(fēng)險隱患，暢通投訴舉報渠道。

　　針對投訴多的一類退熱凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我局迅速反應(yīng)，通過醫(yī)療器械監(jiān)管微信群發(fā)布風(fēng)險警示和通知，要求相關(guān)經(jīng)營者立即下架問題產(chǎn)品或涉嫌夸大宣傳的產(chǎn)品，并進行全面自查；同時要求經(jīng)營單位務(wù)必要明碼標價，確保每一個投訴舉報都能得到及時、有效、專業(yè)的處理，切實維護消費者合法權(quán)益。今年以來，共處理投訴舉報6宗。

　　三、強化宣傳引導(dǎo)，提升監(jiān)管效能。

　　結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，我局在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中同步推進宣傳引導(dǎo)與服務(wù)工作。通過現(xiàn)場指導(dǎo)、發(fā)放宣傳資料、醫(yī)療器械相關(guān)書籍等形式，向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)、使用單位廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)和安全用械知識，督促其增強守法意識和質(zhì)量安全意識。